MedAlliance gibt die Aufnahme von über 1.660 Patienten in die wegweisende SELUTION DeNovo-Studie bekannt

MedAlliance hat bekannt gegeben, dass mehr als 1.660 Patienten in die bahnbrechende SELUTION DeNovo Koronarstudie aufgenommen wurden. Die Rekrutierung der geplanten 3.326 Patienten ist zur Hälfte abgeschlossen. SELUTION DeNovo vergleicht die Behandlungsstrategie mit einem neuartigen, mit Sirolimus beschichteten Ballon (SELUTION SLR) mit einem beliebigen Limus Drug-Eluting Stent (DES).

SELUTION DeNovo ist die grösste DEB-Studie, die jemals initiiert wurde und an der bis zu 70 Standorte in 15 Ländern teilnehmen. Die Patienten werden vor jeder Vorbereitung der Gefässe stichprobenartig ausgewählt, um die aktuelle medizinische Praxis widerzuspiegeln und um Vorurteile zu reduzieren. Ziel der Studie ist es, sowohl nach einem, als auch nach fünf Jahren, keine Unterlegenheit zu demonstrieren, sowie nach fünf Jahren eine Überlegenheit bei Zielgefässversagen (TVF) zu demonstrieren.

Diese Studie soll die medizinische Praxis verändern, da die meisten de novo -Koronarläsionen derzeit mit einem permanenten Metallstent behandelt werden. SELUTION SLR besteht aus einem Angioplastieballon, der mit MicroReservoirs beschichtet ist, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus enthalten. Diese MicroReservoirs sorgen für eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über 90 Tage, ähnlich wie ein DES, aber ohne einen Metallstent zu hinterlassen, der mit einer Komplikationsrate von 2 % pro Jahr in Verbindung gebracht wurde.

"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die SELUTION DeNovo-Studie, da es sich um die grösste DEB-Studie handelt, die jemals durchgeführt wurde", sagte Professor Christian Spaulding, Co-Principal Investigator, Abteilung für Kardiologie, Europäisches Krankenhaus Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris und Universität Paris Cité, Paris, Frankreich. "Die Studie wird in einer echten All-Comers-Population durchgeführt und befasst sich nicht nur mit Erkrankungen der kleinen Gefässe. Es ist ermutigend, dass das Sicherheitsüberwachungsgremium keine Bedenken hat und einstimmig dafür gestimmt hat, die Studie wie geplant fortzusetzen, da es keine besorgniserregenden Protokollabweichungen und keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Wir gehen davon aus, dass die Prüferinnen und Prüfer diesen neuartigen Ansatz gerne anwenden und erwarten, dass die Rekrutierung innerhalb der nächsten 12 Monate abgeschlossen sein wird."

"Diese Studie hat das Potenzial, die medizinische Praxis nicht nur in Europa, sondern auch in den USA, China und Japan zu verändern, wovon Patienten auf der ganzen Welt profitieren werden", fügte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO der MedAlliance, hinzu. "Wir nehmen derzeit US-Patienten in unsere IDE-Studien zur koronaren ISR, peripheren BTK und SFA auf. Die koronare SELUTION4DeNovo IDE-Studie wird voraussichtlich Anfang des vierten Quartals 2023 ihren ersten US-Patienten aufnehmen."

SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE- Zulassung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamenten-freisetzende Ballons, das von der FDA den Status eines Durchbruchs erhielt. Zusätzlich zu den Indikationen BTK und oberflächliche Oberschenkelarterie (SFA), für die das Unternehmen im Mai und August 2022 die IDE-Zulassung der FDA erhielt, erhielt MedAlliance im Oktober 2022 die IDE-Zulassung für koronare In-Stent-Restenose (ISR) und am6. Januar 2023 die Zulassung für de novo -Koronararterienläsionen. Dies wird die umfangreichen Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen bereits mit der SELUTION DeNovo-Studie in Europa gesammelt hat.

Bei der einzigartigen MedAlliance-Technologie von DEB handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament „Sirolimus" enthalten. Diese werden als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgebracht. Diese MicroReservoirs bieten eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung des Medikaments für bis zu 90 Tage. Die firmeneigene CAT™ (Cell Adherent Technology) von MedAlliance ermöglicht es, Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten, diese effizient auf das Gefässlumen zu übertragen, an dem sie haften bleiben, wenn sie via Expansion des Ballons abgegeben werden.

Die SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten, Nord- und Südamerika (ausserhalb der USA) und den meisten anderen Ländern, in denen die CE- Kennzeichnung anerkannt ist, erhältlich. Mehr als 40.000 Einheiten wurden für Patientenbehandlungen in der klinischen Routinepraxis oder im Rahmen von klinischen Koronarstudien verwendet.